Kern Pharma va a lanzar al mercado el
primer anticuerpo
monoclonal biosimilar (mAb) aprobado por la Agencia Europea del Medicamento en
España, tras el vencimiento de las patentes pertinentes y de los certificados
complementarios de protección.
Con esta operación, la compañía dedicada al desarrollo,
fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, se convierte en el primer laboratorio español que comercializa un anticuerpo monoclonal
biosimilar en España. El medicamento se distribuirá a través de Kern Pharma
Biologics, la división de Kern Pharma dedicada a biosimilares, a partir del
acuerdo firmado con la coreana Celltrion Healthcare.
La entrada del laboratorio en el
mercado de los medicamentos biosimilares responde a su objetivo de crecimiento
y de diversificación, así como a su compromiso con la innovación,
ofreciendo productos de mayor valor añadido, y con la sociedad, cubriendo las
necesidades de profesionales y pacientes, según explica el grupo.
El principio activo de este
anticuerpo monoclonal biosimilar es infliximab y tiene las mismas indicaciones
que el producto de referencia.
Está indicado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes inflamatorias
crónicas como la artritis reumatoide, la enfermedad
de Crohn, la colitis ulcerosa, la espondilitis anquilosante, la artritis
psoriásica y la psoriasis.
Todo ello tras haber superado estudios de comparabilidad fisicoquímica y de comportamiento biológico, así como
ensayos preclínicos y clínicos comparativos frente al producto de referencia,
haber sido evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y
aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en junio de 2013.
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